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IEC 60601 标准由美国 AAMI 在当地改编并发 布，其标准号为ANSI/AAMI ES60601-1该标准对医疗设备的设计制定了严格的规定。主要 的安全流程是防止任何患者或操作人员暴露于不属于设备功能操作的电流中。NFPA-99 确 实与 ANSI/AAMI ES60601标准中的电气安全测试流程一致，但它在北美医疗保健机构内的应用范围更广。
NFPA-99 的主要目的是根据医疗机构中患者、工作人员或访客面临的风险来确定医疗保健服务的级别，在这些机构中会同时使用多种设备。因此，更广泛的术语“设备”适用，因为不仅是在运行中的医疗电气设备。
然而，这本小册子是为指导医疗电气设备的测试而编写的，因此重点将放在医疗设备的电气安全上。
NFPA-99中的常见术语和定义
医疗保健机构 -- 长久性或临时性的场所涵盖广泛的环境，包括医院、诊所、牙科诊所、疗养院和非卧床医疗中心。
应用部件 -- 医疗设备中的一部分，其设计目的是与患者进行物理接触，或者那些有可能与患者接触的部件。
患者导联 -- (类似于 IEC 60601 中“患者导联 ”一词)。用于与患者连接的单独物理连接和/或金属部件，例如心电图电极和导管。它不包括诸如床面之类的偶然接触。
DUT -- 被测设备
电气设备 -- “设备”一词的一个子集,专为特定用途而设计。
医疗设备 -- 医疗电气设备
接地线 -- 专用电路，旨在将I类设备中的故障电流和泄漏电流传导至接地端子。
泄漏电流 -- 非功能性电流。它被定义为任何 非故意从设备电路流向外壳、接地或患者导联的电流。
隔离患者导联 -- 患者导联对地或对电源线具有足够高的阻抗，能够安全地限制导联中的电流。
患者漏电流 -- 电流从患者导联流向大地或者电流从患者流向大地，通过来自外部的意外电压的经导联流过。
对地漏电流 -- 通过设备的接地线导入大地的电流。
接触漏电流 -- 电流通过人触摸医疗设备/系统部件或外壳而流向大地。
强电击 -- 种非侵入性的电流，从身体的一侧传向另一侧，通常是手到手或手到脚从而穿过心脏。
微电击 -- 种侵入性的电流，直接穿过心肌组织。
患者护理区域 -- 用于检查和治疗患者的区域超出支持患者的设备至少1.8米。在IEC 60601-1中称为患者环境。
I类 -- 通过接地(防护接地)为基本绝缘提供额 外的防电击保护，将可触及的导电部件连接到装置固定布线中的保护接地。
图2 - 来自 ANSI/AAMI ES60601 - 1 的国际符号
Ⅱ 类 -- 也称为双重绝缘。通过补充绝缘对基本绝缘进行额外保护来实现设备免受电击，没有规定将设备的裸露金属部件连接到保护导线，也不依赖于在装置的固定布线中应采取的预防措施。
