NFPA-99 医疗设施规范实用指南之医疗电气设备

市电供电的医疗电气设备是依据 ANSI/AAMI  ES60601标准开发的，以确保实现安全的泄漏电流水平。该标准规定了生产满足电气和机械方面安全的设备的所有设计标准，并将责任归咎于制造商，要求其了解在患者和操作人员接触其医疗设备时降低造成伤害的风险。在开发过程中，需要确保对可接触的导电部件的电位隔离程度很高。接地和接触泄漏电流有极限值，这些极限值反映了强电击相关的数值。这被称为:

操作者保护手段(MOOP) -- 用于降低除患者之外其他人触电风险的保护手段。

由于引入了患者应用部分以及与微电击相关的风险，ME 设备被设计为具有更高程度的隔离性。

在某些情况下，需要泄漏水平低于10微安以防止与微电击相关的风险。这些风险非常明显，以至于许多医疗设备制造商使用光学电路来防止电流流向电路的隔离侧。医疗设备在整个产品生命周期内必须对患者或用户具有可接受的风险水平。各种单一故障条件确保，如果设备内部或电源发生不良事件，不存在电气危险。这种类型的患者保护被称为:

患者保护手段(MOPP) -- 用于降低患者触电风险的保护手段。

NFPA-99指令

NFPA-99 每三年修订一次，最新版本于2021 年发布，本手册即基于此版本编写。

该指令将医疗保健机构定义为包括医院、疗养院、有限护理机构、诊所、医疗和牙科诊所以及非卧床医疗保健中心--无论其是永久性的还是可移动的。

在 NFPA-99 中，需要考虑系统类别的四个级别，每个级别都基于医疗保健机构中患者和护理人员面临的风险。需要注意的是，以下示例可能会因影响和风险而有所不同。因此，所有区域都需进行风险评估以确定类别。

第1类:任何持续时间的设备故障都可能导致严重伤亡或死亡，例如在手术室。

第 2类:设备故障可能导致轻伤，短暂的停机不太可能造成问题，例如非住院服务。

第3类 ：设备故障不太可能对患者护理产生重大影响，例如牙科室。

第4类：设备故障对患者护理没有影响，例如检查室。

作为医疗保健机构的规范，性能是指整个医疗保健环境，而不仅仅是设备本身的性能和安全。例如，插座的接地和拉力测试，以及确保正确的极性，都是程序的一部分。本手册将主要关注被测试的设备，无论是固定的还是便携的。它包括但不限于病床、医疗成像设备、呼吸机、输液泵和患者监护系统。

每个制造商通常都会为其设备制定预防性维护（ PM）程序，并推荐测试间隔。NFPA-99规范也为所需测试提供了推荐间隔，其定义为至少每 12 个月一次。

定期测试可确保医疗器械在患者（MOPP）或操作人员（MOOP）与设备正常接触时，不存在流向患者或操作人员的危险电流流向接地。

目视检查

对设备的目视检查很有价值，因为它们有助于识别医疗设施中的任何危险设备。在使用前检查所有设备有助于发现缺陷。所有员工都应留意他们使用的设备的状况，如果出现任何故障，应立即进行维修或移除该设备。这些检查是医疗设备在功能寿命期间进行的一般安全检查的关键部分，因为大约70%的故障是在目视检查中发现的。

进行测试的个人无需进行正式或有记录的目视检查，但在所有计划内和计划外的维护检查期间仍必须进行目视检查。

医疗设备检查是相对容易的程序，以确保评估符合制造商的规格。在检查期间，电源线的物理完整性也是一项要求。典型的检查包括:

外壳或机箱-损坏或裂纹电线与插头-应力缓解、电流校对、电线磨损或插头损坏完整性-检查机械部件是否有障碍物 永久安装设备-确保插座永久连接，电气容量不超过电源线额定容量的75%