医疗电气设备的健康体检标准之一——IEC60601

发布时间：2022年07月27日                   作者：德国GMC-I高美测仪（上海电励士）

医疗电气设备的健康检测标准之一——IEC60601

医疗电气设备必须符合所有IEC成员国采用的IEC 60601规定的设计要求。这个标准规定了生产设备的电气安全和机械安全的所有设计标准，并且将安全责任放在制造商身上，以便让制造商更好的降低患者和操作员接触医疗设备时的伤害风险。--电气安全测试仪

在IEC60601标准中，所有与医疗设备的电气安全有关的测试可以分为两类：

☆ 操作者保护措施（MOOP） - 为患者以外的人降低触电风险的保护手段。

☆ 患者保护措施（MOPP）- 减少患者触电危险的保护手段。

为确保医疗电气设备不会对患者或任何其他人构成电气危险，设计时应具有足够的隔离等级，以将漏电电流降至可接受的安全水平（低至10μAIII）。--医疗电气安全测试仪

这个通常是对操作者或患者可接触的任何导电部分进行高电位隔离来实现的，通过在高低电位之间施加高电压来进行耐压测试。

但是，这种测试可能会导致隔离故障，因此也被称为破坏性测试。针对耐压测试，有一种更加安全的方法是进行泄漏电流测试，例如对设备电源或保护接地线，甚至是患者连接部件进行漏电流测试。

在IEC 60601中，漏电测试要求必须在坏的情况下进行，以确保安全。
这项测试通常是通过使用高达110％的最高预期电压（如正常供电为240V，这意味着在264V下进行测试）的高压电源来实现的。测试前需要对被测设备进行预处理，需在正常条件（无故障条件）、特定和相关故障条件下分别进行测试。
测试保护性接地电路设计以获得足够的电流承载能力是通过加强设计来实现的，需在电路中通过25A 最小测试电流至少10秒钟。在这些电流水平，持续时间和电阻值（<0.1Ohm内部设备电阻）下，将产生足够的能量以将电流转换成热能。

通过观察设计的热曲线，人们可以对可能需要改变的部分进行重新设计，以减少电阻并由此减少转换的能量。
E = I2×R×t

在产品生命周期的开发和批准阶段进行这样的测试，为医疗电气设备满足IEC60601的设计要求提供了充分的信心。一旦设计被批准用于制造和销售，一小组测试就足以确保该产品已满足所需的产品质量和安全要求。这个测试子集通常被称为例行测试，并且在IEC 60601中没有明确定义，因此可以在制造商和产品设计之间变化。正是由于这个原因，新标准IEC62353：2014提出了在对产品进行最终测试，在一台医疗电气设备投入使用之前遵循IEC62353的要求。
医疗电气安规测试设备测试场景
    IEC 60601-1没有提供任何日常测试要求的指导。这导致了全球各地对如何将IEC 60601应用于日常测试场景的不同解读。一旦医疗设备离开工厂，会出现许多潜在的测试场景，其中包括：

☆ 验收测试 - 也被称为初始或参考测试。在新的医疗设备被授权使用之前必须进行该测试，以确保正确和完整的交付。验收测试通常不限于电气安全测试，还应用一些基本的功能测试来验证完好的性能。

☆ 常规测试 - 也被称为计划预防性维护（PPM）。这种形式的测试通常是按照固定的时间间隔进行的，这些时间间隔因设备类型，制造商的建议以及由个别BME或医学物理部门进行的风险评估程序而异。常规测试不限于安全测试，通常也包括正确功能的验证。

☆ 维修测试及维修后测试 - 这是在维修或产品升级后执行的。通常是由院内机械或临床工程团队执行服务的一部分。在许多情况下，更换组件或重新配置医疗设备后，需要进行更严格的电气安全测试。